Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, phân loại thiết bị y tế là một trong những bước đầu tiên và có vai trò quan trọng trong quá trình đăng ký lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán hoặc thực hiện thủ tục nhập khẩu. Kết quả phân loại không chỉ xác định mức độ rủi ro của thiết bị (A, B, C, D) mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến phương thức quản lý và các thủ tục pháp lý tiếp theo như chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, lựa chọn hình thức quản lý, cũng như các yêu cầu về chất lượng, an toàn và dữ liệu lâm sàng.
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung, “Bản kết quả phân loại thiết bị y tế” là tài liệu quan trọng để doanh nghiệp xác định phương thức quản lý đối với từng sản phẩm. Kết quả này được sử dụng trong các thủ tục liên quan đến:
- Đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam;
- Thực hiện thủ tục nhập khẩu, thông quan theo quy định;
- Đưa sản phẩm ra thị trường đúng danh mục và phạm vi được phép.
Phân loại thiết bị y tế là gì? Vai trò và ý nghĩa pháp lý
Khái niệm “phân loại thiết bị y tế” theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Theo Khoản 2, Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, phân loại thiết bị y tế là việc xác định mức độ rủi ro liên quan đến thiết bị y tế dựa trên mục đích sử dụng, cơ chế tác động lên cơ thể người và mức độ xâm lấn.
Theo mức độ rủi ro, thiết bị y tế được phân thành 4 loại:
- Loại A – Rủi ro thấp
- Loại B – Rủi ro trung bình thấp
- Loại C – Rủi ro trung bình cao
- Loại D – Rủi ro cao
Kết quả phân loại được thể hiện trong “Bản kết quả phân loại thiết bị y tế” theo mẫu quy định tại Phụ lục II – Thông tư 05/2022/TT-BYT. Đây là tài liệu được sử dụng trong các hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo từng trường hợp cụ thể.
Mục đích của việc phân loại thiết bị y tế (A, B, C, D)
Phân loại thiết bị y tế nhằm xác định mức độ rủi ro và phương thức quản lý phù hợp đối với từng sản phẩm. Cụ thể:
- Đánh giá rủi ro và xác định phương thức quản lý: Mỗi mức độ rủi ro sẽ gắn với những yêu cầu quản lý khác nhau. Chẳng hạn:
- Thiết bị loại A, B thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
- Thiết bị loại C, D thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao hơn và phải thực hiện các yêu cầu quản lý tương ứng.
- Hỗ trợ kiểm soát an toàn cho người sử dụng: Việc xác định đúng mức độ rủi ro giúp cơ quan quản lý áp dụng các yêu cầu phù hợp đối với chất lượng, an toàn và hiệu quả của thiết bị trước khi sản phẩm được đưa vào sử dụng.
- Làm cơ sở cho các thủ tục tiếp theo: Kết quả phân loại có liên quan đến nhiều thủ tục quản lý như công bố, đăng ký lưu hành, nhập khẩu và kiểm tra chất lượng tùy thuộc vào loại thiết bị và trường hợp cụ thể.
Có thể nói, phân loại thiết bị y tế là bước nền tảng để xác định cách thức quản lý sản phẩm tại Việt Nam.
Tại sao kết quả phân loại là điều kiện bắt buộc khi đăng ký lưu hành hoặc nhập khẩu?
Kết quả phân loại là căn cứ để xác định phương thức quản lý đối với từng thiết bị. Tùy vào nhóm rủi ro, doanh nghiệp sẽ thực hiện thủ tục tương ứng:
- Với thiết bị loại A, B: doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
- Với thiết bị loại C, D: doanh nghiệp thực hiện đăng ký lưu hành và chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu tương ứng.
- Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu, thông tin về thiết bị và kết quả phân loại cần được sử dụng phù hợp với hồ sơ, chứng từ theo quy định.
Trường hợp phân loại không chính xác, chẳng hạn thiết bị có mức độ rủi ro cao nhưng được xác định ở nhóm thấp hơn, doanh nghiệp có thể phải thực hiện lại thủ tục, đồng thời có nguy cơ phát sinh các vấn đề liên quan đến hồ sơ quản lý sản phẩm và xử lý vi phạm theo quy định.
Do đó, việc lựa chọn cơ sở phân loại có đủ điều kiện, có năng lực chuyên môn về kỹ thuật và pháp lý thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong việc hạn chế sai sót trong quá trình lập hồ sơ.
Quy định pháp lý về phân loại thiết bị y tế
Hoạt động phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam được điều chỉnh bởi hệ thống văn bản pháp luật chuyên ngành, trong đó có Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.
Cơ quan có thẩm quyền quản lý và tiếp nhận hồ sơ phân loại
Theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hoạt động phân loại được thực hiện với sự tham gia của các cơ quan quản lý và cơ sở phân loại theo quy định.
Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế):
- Là cơ quan quản lý nhà nước ở trung ương đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế.
- Thực hiện việc công bố thông tin về các cơ sở đủ điều kiện phân loại trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế.
- Thực hiện quản lý, kiểm tra và xử lý theo thẩm quyền khi phát hiện sai phạm trong hoạt động phân loại.
Cơ sở phân loại thiết bị y tế:
- Là tổ chức đáp ứng các điều kiện theo quy định và được Bộ Y tế công bố.
- Thực hiện việc phân loại thiết bị y tế dựa trên hồ sơ kỹ thuật và các quy tắc phân loại tương ứng.
- Chịu trách nhiệm về kết quả phân loại do mình thực hiện.
Chủ sở hữu thiết bị / Doanh nghiệp đăng ký lưu hành:
- Có trách nhiệm cung cấp các tài liệu cần thiết như tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, thông tin về mục đích sử dụng và các tài liệu liên quan để phục vụ việc phân loại.
- Chịu trách nhiệm sử dụng kết quả phân loại phù hợp trong các thủ tục quản lý thiết bị y tế.
Từ năm 2025, hoạt động quản lý và hậu kiểm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tiếp tục được tăng cường, trong đó doanh nghiệp cần chủ động kiểm tra tính hợp lệ của kết quả phân loại trước khi sử dụng trong các thủ tục tiếp theo.
Các nguyên tắc phân loại theo mức độ rủi ro của thiết bị (A, B, C, D)
Căn cứ các quy tắc phân loại tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được xác định nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng.
| Nhóm thiết bị | Mức độ rủi ro | Ví dụ minh họa |
|---|---|---|
| Loại A | Thấp | Bông gạc, khẩu trang y tế, nhiệt kế điện tử |
| Loại B | Trung bình thấp | Máy hút dịch, ống dẫn lưu, máy đo huyết áp cơ |
| Loại C | Trung bình cao | Máy siêu âm, máy monitor theo dõi bệnh nhân |
| Loại D | Cao | Máy thở, máy sốc điện, thiết bị tim mạch can thiệp |
Nguyên tắc phân loại chính:
- Việc phân loại dựa trên mục đích sử dụng do nhà sản xuất xác định.
- Nếu thiết bị có nhiều mục đích sử dụng, việc xác định mức độ rủi ro được xem xét theo trường hợp có mức rủi ro cao hơn.
- Đối với thiết bị kết hợp nhiều bộ phận hoặc chức năng khác nhau, cần xem xét toàn bộ đặc điểm, chức năng và tác động của thiết bị lên cơ thể người.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD), việc phân loại được thực hiện dựa trên các tiêu chí và mức độ nguy cơ theo quy định riêng áp dụng cho nhóm thiết bị này.
Phân loại đúng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng xác định sai nhóm rủi ro, từ đó giảm nguy cơ phải điều chỉnh hồ sơ hoặc thực hiện lại các thủ tục liên quan.
Thủ tục phân loại thiết bị y tế: Quy trình chi tiết từ A – Z
Thủ tục phân loại thiết bị y tế là một bước quan trọng trong quá trình thực hiện các thủ tục đăng ký lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc nhập khẩu thiết bị y tế.
Quy trình thực hiện có thể khái quát qua 5 bước cơ bản sau:
Bước 1: Xác định thông tin kỹ thuật và mục đích sử dụng thiết bị
Đây là bước có ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả phân loại. Người chuẩn bị hồ sơ cần xác định đầy đủ các thông tin:
- Tên thiết bị, model, mã sản phẩm, xuất xứ, hãng sản xuất.
- Mục đích sử dụng như chẩn đoán, điều trị, theo dõi hoặc hỗ trợ chức năng sinh lý.
- Cơ chế tác động lên cơ thể người, là một trong những căn cứ quan trọng khi xác định nhóm rủi ro.
- Hình thức xâm lấn hoặc tiếp xúc với cơ thể, bao gồm thời gian và mức độ tiếp xúc.
- Xác định thiết bị có thuộc nhóm chẩn đoán in vitro (IVD) hay không.
Lưu ý:
- Trường hợp thiết bị có nhiều công dụng hoặc được sử dụng kết hợp, cần xem xét đầy đủ các đặc điểm để xác định nhóm rủi ro phù hợp.
- Nhà sản xuất nên cung cấp tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và catalogue để làm rõ mục đích sử dụng cũng như nguyên lý hoạt động của thiết bị.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ phân loại thiết bị y tế
Sau khi thu thập và xác định thông tin kỹ thuật, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phân loại theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Hồ sơ có thể bao gồm:
- Đơn đề nghị phân loại thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả sản phẩm: thông tin kỹ thuật, hình ảnh và nguyên lý hoạt động.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng (Instruction for Use).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc các chứng nhận liên quan như CE, FDA, PMDA nếu có.
- Bản phân tích rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971.
- Giấy ủy quyền cho cơ sở phân loại trong trường hợp doanh nghiệp thực hiện thông qua đơn vị được ủy quyền.
- Các tài liệu kỹ thuật bổ sung như báo cáo kiểm nghiệm, đánh giá an toàn sinh học, tương thích điện từ và các tài liệu liên quan.
Bước 3: Lựa chọn cơ sở phân loại được Bộ Y tế công bố
Theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp cần lựa chọn cơ sở phân loại đáp ứng điều kiện theo quy định và được công bố trên Cổng thông tin.
Tiêu chí lựa chọn cơ sở phân loại:
- Được Bộ Y tế công bố chính thức trên hệ thống quản lý.
- Có đội ngũ chuyên môn về kỹ thuật y sinh, trang thiết bị y tế và pháp lý chuyên ngành.
- Có kinh nghiệm xử lý nhiều nhóm thiết bị khác nhau, bao gồm A, B, C, D và IVD.
- Cung cấp bản kết quả phân loại theo mẫu và quy định hiện hành.
Cách tra cứu danh sách cơ sở phân loại hợp lệ:
- Truy cập: https://imda.moh.gov.vn/
- Chọn mục: “Công khai phân loại TBYT”.
Lưu ý:
Doanh nghiệp cần kiểm tra tình trạng công bố của cơ sở phân loại trước khi sử dụng dịch vụ, tránh trường hợp kết quả được lập bởi đơn vị không đáp ứng điều kiện theo quy định.
Bước 4: Nộp hồ sơ và nhận bản “Kết quả phân loại thiết bị y tế”
Sau khi lựa chọn cơ sở phù hợp, doanh nghiệp cung cấp hồ sơ và tài liệu kỹ thuật để cơ sở phân loại xem xét.
Quy trình thực hiện:
- Cơ sở phân loại kiểm tra thông tin và tính đầy đủ của hồ sơ.
- Tiến hành đánh giá các đặc điểm kỹ thuật và xác định nhóm rủi ro (A, B, C, D).
- Phát hành “Bản kết quả phân loại thiết bị y tế”, trong đó thể hiện các thông tin như:
- Tên, mã và model thiết bị
- Mức độ rủi ro
- Căn cứ và quy tắc phân loại
- Thông tin của cơ sở phân loại và người ký xác nhận
Thời gian thực hiện: Thời gian xử lý phụ thuộc vào tính đầy đủ, phức tạp của hồ sơ và quy trình của từng cơ sở phân loại.
Hiệu lực: Kết quả phân loại cần được sử dụng phù hợp với thông tin, cấu hình và mục đích sử dụng của thiết bị. Khi có thay đổi liên quan đến thiết bị, doanh nghiệp cần rà soát lại tính phù hợp của kết quả phân loại.
Bước 5: Sử dụng kết quả phân loại trong hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc thông quan
Sau khi có bản kết quả phân loại, doanh nghiệp có thể sử dụng tài liệu này trong các thủ tục quản lý thiết bị y tế theo từng trường hợp, bao gồm:
- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
- Với thiết bị loại C và D, kết quả phân loại được sử dụng trong hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
- Với thiết bị loại A và B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
- Khai báo hải quan – nhập khẩu thiết bị y tế:
- Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp sử dụng thông tin về thiết bị và các tài liệu liên quan theo yêu cầu của hồ sơ hải quan.
- Các thông tin này có thể được cơ quan chức năng kiểm tra, đối chiếu khi cần thiết.
- Đấu thầu và mua sắm thiết bị y tế:
- Kết quả phân loại có thể được sử dụng làm căn cứ tham chiếu khi xác định nhóm và yêu cầu kỹ thuật của thiết bị theo từng trường hợp.
- Kiểm tra – hậu kiểm của Sở Y tế:
- Trong quá trình kiểm tra, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp hoặc cơ sở sử dụng cung cấp các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc và việc quản lý thiết bị y tế.
Dịch vụ hỗ trợ phân loại thiết bị y tế
Thủ tục phân loại thiết bị y tế không chỉ liên quan đến việc hoàn thiện giấy tờ hành chính mà còn yêu cầu người thực hiện hiểu rõ về đặc tính kỹ thuật, mục đích sử dụng, quy tắc phân loại và các tiêu chuẩn liên quan.
Khi nào nên thuê đơn vị dịch vụ phân loại?
Doanh nghiệp có thể cân nhắc sử dụng đơn vị tư vấn phân loại thiết bị y tế trong một số trường hợp:
- Thiết bị có cấu tạo hoặc chức năng phức tạp, chưa từng đăng ký tại Việt Nam → Cần đánh giá kỹ đặc điểm kỹ thuật để xác định nhóm rủi ro phù hợp.
- Hồ sơ kỹ thuật chưa đầy đủ hoặc có nhiều tài liệu bằng tiếng nước ngoài → Có thể cần hỗ trợ rà soát, dịch thuật và đồng bộ thông tin giữa các tài liệu.
- Doanh nghiệp chưa có nhiều kinh nghiệm với quy trình quản lý thiết bị y tế → Đơn vị tư vấn có thể hỗ trợ kiểm tra hồ sơ và hạn chế sai sót khi chuẩn bị tài liệu.
- Cần phân loại lại do thay đổi cấu hình hoặc thông tin sản phẩm → Có thể rà soát hồ sơ hiện có và xác định việc phân loại lại có cần thiết hay không.
- Muốn hạn chế thời gian xử lý hồ sơ → Đơn vị tư vấn có kinh nghiệm có thể hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ trước khi chuyển đến cơ sở phân loại đủ điều kiện.
Quy trình làm việc & thời gian nhận kết quả
Khi sử dụng dịch vụ hỗ trợ phân loại thiết bị y tế, quy trình thường được triển khai theo các bước:
| Bước | Nội dung công việc | Thời gian dự kiến |
|---|---|---|
| 1 | Tiếp nhận thông tin sản phẩm, mục đích sử dụng, catalogue và các chứng nhận liên quan | 0 – 1 ngày |
| 2 | Rà soát hồ sơ kỹ thuật, đối chiếu quy định và xác định nhóm rủi ro dự kiến (A/B/C/D) | 1 – 2 ngày |
| 3 | Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ phân loại, gồm đơn, tài liệu kỹ thuật, phân tích rủi ro và các giấy tờ liên quan | 2 – 3 ngày |
| 4 | Chuyển hồ sơ đến cơ sở phân loại được Bộ Y tế công bố để thực hiện phân loại | 3 – 5 ngày |
| 5 | Nhận bản kết quả phân loại thiết bị y tế và bàn giao hồ sơ cho doanh nghiệp | Theo thời gian xử lý thực tế |
Thời gian thực hiện thực tế có thể thay đổi tùy thuộc vào tính đầy đủ của hồ sơ, đặc điểm sản phẩm và thời gian xử lý của cơ sở phân loại.
Việc phân loại thiết bị y tế không đơn thuần là một thủ tục hành chính mà còn là bước quan trọng để xác định phương thức quản lý đối với sản phẩm. Thực hiện đúng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp:
- Hạn chế sai sót khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký hoặc công bố.
- Giảm nguy cơ phải điều chỉnh, bổ sung hoặc thực hiện lại thủ tục do phân loại không phù hợp.
- Thuận lợi hơn khi thực hiện các thủ tục tiếp theo như công bố, đăng ký lưu hành, nhập khẩu và mua sắm thiết bị y tế.
