Ngày 22/6/2026, Sở Y tế TP.HCM ban hành Công văn 8401/SYT-KHTC nhằm tăng cường quản lý hoạt động sản xuất răng giả, răng sứ và vật tư phục hình răng.
Nội dung công văn không chỉ liên quan đến các labo nha khoa độc lập mà còn đặt ra yêu cầu rà soát đối với phòng khám có labo nội bộ hoặc đang thuê đơn vị bên ngoài gia công sản phẩm phục hình.
Qua kiểm tra thực tế, cơ quan quản lý ghi nhận một số cơ sở chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, công bố đủ điều kiện sản xuất, thủ tục lưu hành sản phẩm cũng như điều kiện của hoạt động mua bán thiết bị y tế.
Vậy labo nha khoa và phòng khám cần kiểm tra những nội dung nào?
Vì sao hoạt động labo nha khoa được tăng cường quản lý?
Răng giả, răng sứ và một số sản phẩm phục hình răng có thể thuộc phạm vi quản lý của pháp luật về thiết bị y tế. Vì vậy, việc sản xuất và đưa sản phẩm vào sử dụng không chỉ dừng ở yêu cầu về kỹ thuật nha khoa mà còn liên quan đến hồ sơ pháp lý và kiểm soát chất lượng.
Qua công tác kiểm tra, một số tồn tại được ghi nhận như:
- Chưa đáp ứng yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Chưa công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
- Chưa hoàn thiện thủ tục lưu hành đối với sản phẩm.
- Chưa đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhân sự.
- Kho bảo quản và phương tiện vận chuyển chưa đáp ứng yêu cầu trong trường hợp thuộc diện phải thực hiện điều kiện mua bán.
Điều này đặt ra yêu cầu các labo và phòng khám cần rà soát lại toàn bộ mô hình hoạt động thay vì chỉ kiểm tra riêng giấy tờ của sản phẩm.
Những mô hình nào cần rà soát?
Labo nha khoa độc lập
Đây là mô hình trực tiếp sản xuất hoặc gia công sản phẩm phục hình để cung cấp cho các phòng khám.
Cơ sở cần rà soát điều kiện sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ sản phẩm và các thủ tục liên quan trước khi đưa sản phẩm ra sử dụng.
Phòng khám có labo nội bộ
Phòng khám vừa thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh vừa có hoạt động sản xuất thiết bị y tế tại labo.
Trong trường hợp này, cơ sở cần phân định rõ hai nhóm hoạt động:
- Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
- Hoạt động sản xuất thiết bị y tế.
Mỗi hoạt động có nhóm điều kiện và hồ sơ pháp lý riêng.
Phòng khám thuê labo bên ngoài
Việc thuê đơn vị khác gia công không đồng nghĩa phòng khám có thể bỏ qua trách nhiệm kiểm soát nguồn gốc và chất lượng sản phẩm.
Phòng khám cần kiểm tra tình trạng pháp lý của labo đối tác, hồ sơ sản phẩm, điều kiện sản xuất và khả năng truy xuất trong quá trình sử dụng.
Labo có nhân sự trực tiếp can thiệp trên người bệnh
Labo có chức năng sản xuất và gia công sản phẩm phục hình. Nếu nhân sự của labo trực tiếp thực hiện các thao tác chuyên môn trên người bệnh, cần đặc biệt rà soát phạm vi hoạt động để tránh phát sinh hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ngoài phạm vi được cấp phép.
Labo nha khoa sản xuất răng giả, răng sứ cần đáp ứng điều kiện gì?
1. Có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 theo phạm vi áp dụng.
Không chỉ cần có giấy chứng nhận, labo còn phải bảo đảm chứng nhận còn hiệu lực và phù hợp với địa điểm, phạm vi sản phẩm thực tế sản xuất.
Trong quá trình hoạt động, cơ sở cần duy trì hệ thống kiểm soát chất lượng đối với các công đoạn sản xuất, bảo quản và vận chuyển theo yêu cầu áp dụng cho sản phẩm.
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Trước khi sản xuất, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.
Nếu có nhiều địa điểm sản xuất tại các tỉnh, thành phố khác nhau, cần rà soát việc công bố theo từng địa điểm theo quy định.
Hồ sơ gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận ISO 13485 do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp.
- Tài liệu chứng minh điều kiện bổ sung trong trường hợp sản phẩm có chứa chất ma túy và tiền chất.
Sau khi hồ sơ được tiếp nhận và thực hiện nghĩa vụ phí theo quy định, thông tin được đăng tải trên Cổng quản lý thiết bị y tế.
Khi có thay đổi về thông tin đã công bố, cơ sở cũng cần thực hiện việc cập nhật theo quy định.
3. Phân loại và thực hiện thủ tục lưu hành sản phẩm
Có ISO 13485 và đã công bố đủ điều kiện sản xuất không đồng nghĩa với việc mọi sản phẩm của labo đều có thể đưa vào lưu hành.
Từng sản phẩm cần được xác định đúng nhóm và thực hiện thủ tục tương ứng.
Đối với thiết bị y tế:
- Loại A và B: thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Loại C và D: thực hiện đăng ký lưu hành.
Labo cần đối chiếu các thông tin quan trọng như:
- Tên và chủng loại sản phẩm.
- Mục đích và chỉ định sử dụng.
- Kết quả phân loại thiết bị y tế.
- Tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm.
- Nhãn và hướng dẫn sử dụng.
- Số công bố hoặc số đăng ký lưu hành tương ứng.
Đây là bước quan trọng để xác định sản phẩm được sản xuất có đủ cơ sở pháp lý để đưa vào sử dụng hay không.
Hoạt động mua bán thiết bị y tế cần lưu ý gì?
Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở mua bán thiết bị y tế loại B, C, D có thể phải đáp ứng các điều kiện tương ứng với trường hợp hoạt động thực tế.
Một số yêu cầu cần rà soát gồm:
- Nhân viên kỹ thuật có trình độ và chuyên ngành phù hợp.
- Kho bảo quản đáp ứng yêu cầu đối với sản phẩm.
- Phương tiện vận chuyển phù hợp.
- Hợp đồng với đơn vị có năng lực trong trường hợp thuê kho hoặc vận chuyển.
- Công bố đủ điều kiện mua bán khi thuộc trường hợp phải thực hiện.
Cần lưu ý rằng đây là điều kiện liên quan đến hoạt động mua bán thiết bị y tế. Không nên áp dụng máy móc các yêu cầu này như điều kiện nhân sự chung cho mọi cơ sở sản xuất.
Trước khi xác định cơ sở có phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán hay không, cần kiểm tra phân loại sản phẩm và trường hợp mua bán cụ thể.
Kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phải đáp ứng gì?
Trong trường hợp thuộc diện phải đáp ứng điều kiện mua bán, cơ sở cần rà soát cả điều kiện bảo quản và giao nhận sản phẩm.
Kho bảo quản cần:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng sản phẩm.
- Bảo đảm khô ráo và sạch sẽ.
- Thông thoáng.
- Không đặt gần nguồn gây ô nhiễm.
- Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng của sản phẩm.
Phương tiện vận chuyển cũng phải phù hợp với đặc tính của sản phẩm trong quá trình giao nhận.
Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện vận chuyển phù hợp, có thể phải ký hợp đồng với đơn vị đáp ứng năng lực theo quy định.
Labo nha khoa có được trực tiếp can thiệp trên người bệnh không?
Labo nha khoa có chức năng chính là sản xuất và gia công thiết bị y tế.
Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và các kỹ thuật chuyên môn trực tiếp trên người bệnh phải được thực hiện trong phạm vi được cấp phép và bởi người hành nghề có phạm vi hành nghề phù hợp.
Một số hoạt động cần phân định rõ gồm:
- Khám và đánh giá tình trạng răng miệng.
- Lấy dấu phục hình.
- Thử và điều chỉnh phục hình trực tiếp trong miệng.
- Chỉ định phương án phục hình.
- Quyết định kỹ thuật điều trị.
Không nên để kỹ thuật viên labo trực tiếp thực hiện các thao tác chuyên môn trên người bệnh chỉ vì họ là người sản xuất hoặc gia công sản phẩm phục hình.
Việc phân định rõ giữa hoạt động sản xuất và hoạt động khám bệnh, chữa bệnh giúp cơ sở hạn chế rủi ro khi tổ chức vận hành.
Phòng khám có labo nội bộ cần rà soát những gì?
Trường hợp phòng khám Răng Hàm Mặt trực tiếp tổ chức hoạt động sản xuất tại labo nội bộ, cơ sở có thể đồng thời phải đáp ứng hai nhóm điều kiện.
Nhóm 1: Điều kiện khám bệnh, chữa bệnh
Cần rà soát:
- Giấy phép hoạt động.
- Danh mục kỹ thuật được thực hiện.
- Nhân sự hành nghề.
- Phạm vi hành nghề của từng người thực hiện.
Nhóm 2: Điều kiện đối với hoạt động sản xuất thiết bị y tế
Cần kiểm tra:
- ISO 13485.
- Công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Phân loại sản phẩm.
- Hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành.
- Quy trình kiểm soát chất lượng.
- Hồ sơ truy xuất sản phẩm.
- Việc phân định khu vực và nhân sự giữa hoạt động điều trị với hoạt động sản xuất.
Nếu dự kiến bố trí labo ngay từ giai đoạn đầu tư, chủ cơ sở nên xác định mô hình hoạt động trước khi thiết kế phòng khám Răng Hàm Mặt.
Labo nội bộ không đơn thuần là một khu vực phụ trợ cho phòng khám mà có thể làm phát sinh thêm các nghĩa vụ pháp lý liên quan đến thiết bị y tế.
Phòng khám thuê labo bên ngoài cần kiểm tra gì?
Việc thuê labo bên ngoài gia công giúp phòng khám không phải trực tiếp tổ chức toàn bộ hoạt động sản xuất. Tuy nhiên, phòng khám vẫn cần kiểm soát nguồn gốc và chất lượng sản phẩm được sử dụng trong điều trị.
Trước khi ký hợp đồng với labo, nên rà soát các nhóm thông tin sau:
| Nội dung | Thông tin cần kiểm tra |
|---|---|
| Cơ sở sản xuất | Tên pháp lý, địa chỉ và địa điểm sản xuất thực tế |
| Hệ thống chất lượng | ISO 13485 còn hiệu lực và phù hợp với phạm vi sản phẩm |
| Điều kiện sản xuất | Thông tin công bố đủ điều kiện sản xuất |
| Hồ sơ sản phẩm | Kết quả phân loại và hồ sơ lưu hành tương ứng |
| Hoạt động mua bán | Công bố đủ điều kiện mua bán nếu thuộc trường hợp áp dụng |
| Giao nhận và truy xuất | Hợp đồng, đơn đặt hàng, phiếu giao nhận và thông tin sản phẩm |
Hóa đơn hoặc hợp đồng gia công chỉ thể hiện quan hệ giao dịch giữa các bên. Những giấy tờ này không thay thế cho hồ sơ chứng minh điều kiện sản xuất và lưu hành sản phẩm.
Phòng khám nên rà soát gì sau Công văn 8401/SYT-KHTC?
Thay vì chỉ kiểm tra riêng giấy phép của labo, cơ sở nên rà soát toàn bộ chuỗi hoạt động từ sản xuất đến sử dụng sản phẩm.
Có thể bắt đầu từ 5 nhóm nội dung:
1. Mô hình hoạt động
Xác định cơ sở đang tự sản xuất, có labo nội bộ hay thuê labo bên ngoài.
2. Điều kiện sản xuất
Kiểm tra ISO 13485 và công bố đủ điều kiện sản xuất tại địa điểm thực tế.
3. Hồ sơ sản phẩm
Rà soát phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành tương ứng.
4. Hoạt động mua bán và bảo quản
Xác định sản phẩm và mô hình hoạt động có thuộc trường hợp phải đáp ứng điều kiện mua bán hay không.
5. Phân định trách nhiệm
Làm rõ trách nhiệm giữa phòng khám, labo và người hành nghề trong quá trình sản xuất, giao nhận và sử dụng sản phẩm cho người bệnh.
Kết luận
Công văn 8401/SYT-KHTC cho thấy hoạt động sản xuất răng giả, răng sứ và vật tư phục hình răng cần được nhìn nhận đầy đủ hơn dưới góc độ quản lý thiết bị y tế.
Đối với labo nha khoa, trọng tâm không chỉ là năng lực sản xuất mà còn nằm ở hệ thống quản lý chất lượng, điều kiện sản xuất và hồ sơ lưu hành sản phẩm.
Đối với phòng khám, đặc biệt là phòng khám có labo nội bộ hoặc thuê labo bên ngoài, việc rà soát cần được thực hiện đồng thời ở cả hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và hoạt động liên quan đến thiết bị y tế.
Nếu đang chuẩn bị mở phòng khám Răng Hàm Mặt hoặc đã có labo nhưng chưa xác định đầy đủ các yêu cầu pháp lý, cơ sở nên rà soát mô hình hoạt động trước khi hoàn thiện hồ sơ và đưa vào vận hành.
