Mở một phòng khám tư nhân không chỉ liên quan đến nguồn vốn hay việc lựa chọn mặt bằng. Quan trọng hơn, cơ sở phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý để được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Đây là cơ sở pháp lý để phòng khám được phép đi vào hoạt động và chịu sự quản lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều kiện mở phòng khám là gì?
Theo quy định hiện hành, “điều kiện mở phòng khám” bao gồm các yêu cầu bắt buộc về pháp lý, nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và danh mục kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng trước khi được cấp Giấy phép hoạt động.
Từ năm 2023 đến nay, hệ thống quy định về khám bệnh, chữa bệnh có nhiều thay đổi đáng chú ý, trong đó nổi bật là các văn bản pháp lý quan trọng:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023: Xây dựng khung pháp lý mới về hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời chú trọng đến chất lượng, an toàn người bệnh và trách nhiệm của người hành nghề.
- Nghị định 96/2023/NĐ-CP: Quy định chi tiết về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị, hồ sơ và thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với các loại hình cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó có phòng khám.
- Thông tư 23/2024/TT-BYT: Quy định về Danh mục kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh và các nội dung liên quan đến việc thực hiện kỹ thuật chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Việc tìm hiểu đầy đủ quy định ngay từ giai đoạn chuẩn bị giúp chủ phòng khám hạn chế sai sót hồ sơ, tránh phải sửa đổi nhiều lần và chủ động hơn trong quá trình xin cấp giấy phép hoạt động.
Điều kiện về cơ sở vật chất khi mở phòng khám
Theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các quy định, hướng dẫn liên quan, phòng khám phải bảo đảm các yêu cầu về diện tích, cách bố trí mặt bằng, ánh sáng, vệ sinh và trang thiết bị y tế trước khi được cấp giấy phép hoạt động.
Diện tích tối thiểu của từng loại phòng
Diện tích các khu vực chuyên môn là một trong những nội dung được xem xét khi cơ quan có thẩm quyền thẩm định cơ sở thực tế. Tùy loại hình và phạm vi hoạt động, phòng khám có thể phải đáp ứng các yêu cầu diện tích khác nhau.
| Loại phòng | Diện tích tối thiểu |
|---|---|
| Phòng khám | ≥ 10 m² / phòng |
| Phòng điều trị | ≥ 10 m² / giường, 15 m² / 2 giường, thêm 5 m² cho mỗi giường |
| Phòng chờ | ≥ 5 m² |
| Phòng thủ thuật | 10 – 15 m² |
| Phòng lưu bệnh nhân | ≥ 15 m² |
| Phòng thay đồ | > 3 m² |
| Phòng xử lý dụng cụ | ≥ 5 m² |
Yêu cầu về bố trí mặt bằng, ánh sáng, vệ sinh và cách ly
Không chỉ cần đáp ứng diện tích, mặt bằng phòng khám cũng phải được bố trí hợp lý, bảo đảm vệ sinh và an toàn cho người bệnh cũng như nhân viên y tế.
Theo quy định được viện dẫn tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở cần lưu ý các yêu cầu như:
- Sạch sẽ, kín đáo, thông thoáng, bảo đảm đủ ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo.
- Tường, trần và sàn cần có kết cấu phù hợp, thuận tiện vệ sinh, hạn chế ẩm mốc và bảo đảm an toàn khi di chuyển.
- Có khu vực phòng chờ phù hợp với quy mô hoạt động và số lượng người bệnh.
- Có khu vực vệ sinh đáp ứng yêu cầu sử dụng của người bệnh và nhân viên.
- Khu vực xử lý chất thải y tế và nước thải phải tuân thủ các quy định về môi trường.
- Đối với cơ sở thực hiện chẩn đoán hình ảnh, X-quang, laser hoặc kỹ thuật có yêu cầu về an toàn bức xạ, phải có các biện pháp bảo đảm an toàn bức xạ theo quy định.
Việc bố trí cơ sở đúng yêu cầu không chỉ phục vụ quá trình thẩm định cấp phép mà còn giúp phòng khám duy trì điều kiện hoạt động trong quá trình vận hành.
Trang thiết bị tối thiểu cần có
Trang thiết bị phải phù hợp với loại hình phòng khám và phạm vi kỹ thuật mà cơ sở đăng ký thực hiện. Việc chuẩn bị đầy đủ thiết bị là cơ sở để chứng minh phòng khám có khả năng triển khai các kỹ thuật chuyên môn đã đăng ký.
1. Thiết bị cơ bản cần thiết cho phòng khám:
- Giường khám bệnh, bàn ghế làm việc và các thiết bị phục vụ hoạt động chuyên môn.
- Tủ thuốc cấp cứu, bộ dụng cụ tiểu phẫu cơ bản, nhiệt kế, máy đo huyết áp, ống nghe, đèn khám.
- Hộp chống sốc, bình oxy, mặt nạ, băng garo và thuốc cấp cứu ban đầu theo yêu cầu chuyên môn.
- Thùng chứa chất thải y tế được phân loại, hộp an toàn để thu gom vật sắc nhọn.
2. Nếu thực hiện thủ thuật hoặc tiểu phẫu:
- Cần có phòng thủ thuật phù hợp, cùng các thiết bị như đèn chiếu sáng, máy hút dịch, dụng cụ vô khuẩn và thiết bị xử lý, khử khuẩn dụng cụ theo yêu cầu.
- Chuẩn bị nguồn điện dự phòng, vật tư y tế tiêu hao và các phương tiện cần thiết phục vụ quá trình thực hiện thủ thuật.
3. Thiết bị phụ trợ theo chuyên khoa:
Tùy lĩnh vực đăng ký, phòng khám có thể cần bổ sung các thiết bị chuyên dụng như:
- Da liễu: thiết bị laser, máy điện di, thiết bị phục vụ các kỹ thuật da liễu và tủ bảo quản dụng cụ vô khuẩn.
- Răng hàm mặt: ghế nha khoa, máy nén khí, máy hút nước bọt, đèn phục vụ điều trị.
- Tai mũi họng: bộ nội soi, đèn soi tai và thiết bị hút dịch.
- Y học cổ truyền: giường châm cứu, máy điện châm và bộ dụng cụ phục vụ các kỹ thuật liên quan.
- …
Điều kiện về nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn
Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cùng đội ngũ người hành nghề đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, giấy phép hành nghề và các điều kiện liên quan.
Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
Đây là vị trí bắt buộc trong hồ sơ xin Giấy phép hoạt động phòng khám. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, thường được gọi là bác sĩ phụ trách chuyên môn, chịu trách nhiệm về hoạt động chuyên môn của cơ sở theo phạm vi được pháp luật quy định.
Theo quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện tương ứng với loại hình và phạm vi hoạt động của phòng khám, trong đó cần lưu ý:
- Có Giấy phép hành nghề (GPHN) phù hợp với phạm vi chuyên môn mà phòng khám đăng ký hoạt động.
- Đáp ứng yêu cầu về thời gian hành nghề theo quy định áp dụng đối với từng loại hình cơ sở.
- Thực hiện chế độ làm việc và trách nhiệm chuyên môn theo đúng yêu cầu đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
- Có trình độ, văn bằng hoặc đào tạo chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động của phòng khám.
- Có trách nhiệm tổ chức, xây dựng và kiểm soát các quy trình chuyên môn, hướng dẫn nhân viên và bảo đảm hoạt động kỹ thuật được thực hiện trong phạm vi được cấp phép.
Lưu ý:
- Trường hợp người hành nghề đang là công chức hoặc viên chức tại cơ sở y tế công lập, cần xem xét các quy định về thời gian làm việc, việc hành nghề ngoài giờ và sự chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền trước khi tham gia phụ trách chuyên môn tại cơ sở tư nhân.
- Khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn, phòng khám phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động theo thời hạn và trình tự do pháp luật quy định.
Các vị trí nhân sự khác trong phòng khám
Bên cạnh người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, phòng khám cần bố trí đội ngũ nhân sự phù hợp với quy mô và phạm vi kỹ thuật đăng ký.
- Người hành nghề phải có Giấy phép hành nghề phù hợp với vị trí và phạm vi hoạt động.
- Người nước ngoài hành nghề tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện pháp luật quy định đối với người hành nghề nước ngoài.
- Mỗi nhân viên chỉ được thực hiện hoạt động chuyên môn trong phạm vi được phép.
Điều kiện về danh mục kỹ thuật được phép thực hiện
Theo quy định về danh mục kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh, phòng khám chỉ được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn được phép và phải bảo đảm sự phù hợp giữa kỹ thuật đăng ký với nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị thực tế.
Thông tư 23/2024/TT-BYT là một trong những văn bản quan trọng liên quan đến Danh mục kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh, làm cơ sở để các cơ sở y tế xác định và đăng ký phạm vi kỹ thuật chuyên môn.
Một số nội dung cần lưu ý:
- Danh mục kỹ thuật được phân theo chuyên khoa: Các lĩnh vực như Da liễu, Tai mũi họng, Răng hàm mặt, Y học cổ truyền, Sản phụ khoa, Ngoại khoa, Nội khoa… có những nhóm kỹ thuật tương ứng, kèm thông tin về mã kỹ thuật và điều kiện thực hiện.
- Phòng khám chỉ nên đăng ký kỹ thuật phù hợp với năng lực thực tế
- Năng lực chuyên môn được thể hiện qua nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và giấy phép hành nghề.
- Nếu đăng ký kỹ thuật nhưng không đáp ứng đầy đủ điều kiện tương ứng, cơ sở có thể phải điều chỉnh danh mục trước khi được chấp thuận.
- Khi có nhu cầu mở rộng phạm vi kỹ thuật như laser, tiểu phẫu, PRP hoặc nội soi, cơ sở cần thực hiện thủ tục liên quan để bổ sung kỹ thuật theo quy định.
Hồ sơ và thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám
Sau khi hoàn thiện các điều kiện về pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và danh mục kỹ thuật, chủ cơ sở cần thực hiện thủ tục xin Giấy phép hoạt động trước khi đưa phòng khám vào vận hành.
Hồ sơ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám cần thể hiện các thông tin về cơ sở, nhân sự, điều kiện vật chất, trang thiết bị và phạm vi chuyên môn. Tùy loại hình phòng khám, hồ sơ có thể bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp / Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh theo loại hình tổ chức
- Hồ sơ nhân sự
- Danh sách trang thiết bị y tế
- Danh mục kỹ thuật đăng ký thực hiện
- Các giấy tờ khác theo yêu cầu đối với từng loại hình cơ sở.
Hồ sơ được thực hiện theo hình thức và cơ quan tiếp nhận tương ứng với từng loại hình cơ sở, trong đó có thể thực hiện trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công theo quy định hiện hành.
Phần dưới đây tổng hợp những vấn đề mà bác sĩ, chủ đầu tư và người phụ trách hồ sơ thường quan tâm khi chuẩn bị mở phòng khám tư nhân.
Việc mở một phòng khám hợp pháp không chỉ phụ thuộc vào mặt bằng và nguồn vốn đầu tư, mà còn đòi hỏi cơ sở đáp ứng đồng bộ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, phạm vi kỹ thuật và hồ sơ pháp lý trước khi được phép hoạt động.
