Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn hoạt động hợp pháp phải được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định. Đây là điều kiện pháp lý quan trọng để cơ sở được triển khai hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi chuyên môn được cấp phép.
Hồ sơ, điều kiện và trình tự cấp giấy phép hoạt động được quy định chủ yếu tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024.
Hồ sơ cấp giấy phép hoạt động phòng khám
Đối với trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động theo quy định tại Điều 59 và Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ cơ bản gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
- Bản sao hợp lệ giấy tờ pháp lý của cơ sở, tùy theo loại hình, có thể gồm:
- Quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở nhà nước;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân;
- Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.
- Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
- Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I của người phụ trách bộ phận chuyên môn, nếu thuộc trường hợp phải bố trí người phụ trách bộ phận chuyên môn.
- Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế và danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 08 Phụ lục II, kèm theo các tài liệu chứng minh, xác nhận nội dung kê khai.
- Danh sách đăng ký hành nghề ghi rõ họ tên và số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề tại cơ sở theo Mẫu 01 Phụ lục II.
- Văn bản quy định về chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện nhà nước hoặc điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu 03 Phụ lục II, áp dụng đối với trường hợp là bệnh viện.
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất, được xây dựng trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở không vì mục đích lợi nhuận, phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định.
Lưu ý về giấy tờ đã được kết nối dữ liệu
Đối với giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của người hành nghề, không áp dụng yêu cầu nộp bản sao trong trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.
Tải biểu mẫu cấp giấy phép hoạt động phòng khám
Mẫu 01 – Danh sách đăng ký hành nghề
Mẫu 02 – Đơn đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động
Mẫu 03 – Điều lệ tổ chức và hoạt động
Mẫu 08 – Kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và nhân sự
Mẫu 11 – Giấy xác nhận quá trình hành nghề
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động thực hiện thủ tục theo trình tự cơ bản sau:
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định và nộp cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động. Đối với cơ sở thuộc thẩm quyền địa phương, thủ tục được thực hiện tại cơ quan chuyên môn về y tế có thẩm quyền của địa phương theo quy định hiện hành.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận theo quy định.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ và thẩm định thực tế tại cơ sở
Cơ quan có thẩm quyền tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật tại cơ sở đề nghị cấp phép.
Theo thủ tục đang được công bố trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, việc tổ chức thẩm định và lập biên bản thẩm định được thực hiện trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; sau đó, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định hoặc nhận được tài liệu chứng minh cơ sở đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc cấp giấy phép hoặc có văn bản trả lời.
Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ thông báo để cơ sở hoàn thiện hồ sơ theo quy định. Thời gian giải quyết được tính theo quy định kể từ khi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Trường hợp không đủ điều kiện cấp giấy phép, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Nhận giấy phép hoạt động
Sau khi đáp ứng đầy đủ điều kiện và hoàn thành thủ tục thẩm định, cơ sở được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi chuyên môn và danh mục kỹ thuật được phê duyệt.
Hình thức nộp hồ sơ
Tùy theo thủ tục và cơ quan có thẩm quyền, hồ sơ có thể được tiếp nhận theo các hình thức:
- Nộp trực tiếp;
- Nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công;
- Nộp thông qua dịch vụ bưu chính.
Cách thức thực hiện cụ thể được công bố cùng từng thủ tục hành chính của cơ quan có thẩm quyền.
Thời gian giải quyết cấp giấy phép hoạt động
Đối với thủ tục cấp mới, thời gian thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật được thực hiện trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Sau khi có biên bản thẩm định hoặc nhận được tài liệu chứng minh cơ sở đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền thực hiện cấp giấy phép trong thời hạn 10 ngày làm việc.
Do đó, không nên ghi cố định thủ tục cấp mới là “45 đến 60 ngày” cho tất cả trường hợp. Thời hạn cụ thể còn phụ thuộc vào loại hình cơ sở và nội dung thủ tục được thực hiện.
Phí cấp giấy phép hoạt động phòng khám năm 2026
Mức phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động đã có sự điều chỉnh trong giai đoạn từ ngày 01/7/2025 đến hết ngày 31/12/2026.
Theo thông tin đang được công bố trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, mức phí áp dụng trong giai đoạn này gồm:
| Loại hình cơ sở | Mức phí từ 01/7/2025 đến 31/12/2026 |
|---|---|
| Bệnh viện | 5.250.000 đồng |
| Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình | 2.850.000 đồng |
| Phòng khám chuyên khoa, phòng khám liên chuyên khoa, phòng khám bác sĩ y khoa, phòng khám răng hàm mặt, phòng khám dinh dưỡng, phòng khám y sĩ đa khoa, cơ sở dịch vụ cận lâm sàng | 2.150.000 đồng |
| Phòng khám y học cổ truyền, phòng chẩn trị y học cổ truyền, trạm y tế cấp xã, trạm xá và tương đương | 1.550.000 đồng |
| Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác | 2.150.000 đồng |
Các mức phí trên là mức đang được công bố áp dụng đến hết ngày 31/12/2026. Từ ngày 01/01/2027, một số mức phí sẽ trở lại mức cao hơn theo quy định.
Các trường hợp được cấp mới giấy phép hoạt động
Theo Điều 59 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cấp mới giấy phép hoạt động được áp dụng đối với các trường hợp:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Cơ sở bị thu hồi giấy phép hoạt động, trừ trường hợp pháp luật quy định được xử lý theo hình thức khác;
- Cơ sở đã được cấp giấy phép nhưng thay đổi hình thức tổ chức;
- Thay đổi địa điểm;
- Chia tách, hợp nhất hoặc sáp nhập;
- Bổ sung cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc ngoài khuôn viên của cơ sở đã được cấp phép;
- Chuyển sang hoạt động theo mô hình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
Đối với cơ sở đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng chỉ thay đổi chủ sở hữu mà không thay đổi tên gọi, quy mô, phạm vi hoạt động và địa điểm, cơ sở không phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động.
Điều kiện cấp mới giấy phép hoạt động phòng khám
Để được cấp giấy phép hoạt động, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện tương ứng với loại hình tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký.
Điều kiện về cơ sở vật chất
Cơ sở phải có địa điểm và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu đối với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh tương ứng, bảo đảm các điều kiện về an toàn, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng cháy chữa cháy, vệ sinh môi trường và các yêu cầu chuyên môn khác theo quy định.
Điều kiện về thiết bị y tế
Cơ sở phải có đầy đủ thiết bị y tế phù hợp với quy mô hoạt động, phạm vi chuyên môn và danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện.
Điều kiện về nhân sự
Cơ sở phải bố trí đủ người hành nghề phù hợp với quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn.
Trong đó, cơ sở phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đáp ứng các điều kiện về chức danh chuyên môn, phạm vi hành nghề và thời gian hành nghề theo quy định tương ứng với loại hình cơ sở.
Đối với các bộ phận chuyên môn thuộc trường hợp phải bố trí người phụ trách, người phụ trách cũng phải đáp ứng yêu cầu về giấy phép hành nghề, phạm vi hành nghề và các điều kiện chuyên môn tương ứng.
Các điều kiện cụ thể có thể khác nhau giữa phòng khám chuyên khoa, phòng khám đa khoa, cơ sở y học cổ truyền, cơ sở dịch vụ cận lâm sàng và các hình thức tổ chức khác. Vì vậy, hồ sơ nên được đối chiếu theo đúng loại hình cơ sở thay vì sử dụng một bộ điều kiện chung cho mọi phòng khám.
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cấp cho những cơ sở nào?
Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 quy định nhiều hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nghị định 96/2023/NĐ-CP tiếp tục quy định chi tiết điều kiện và thủ tục tương ứng với từng hình thức.
Một số hình thức tổ chức phổ biến gồm:
- Bệnh viện;
- Phòng khám đa khoa;
- Phòng khám chuyên khoa;
- Phòng khám liên chuyên khoa;
- Phòng khám bác sĩ y khoa;
- Phòng khám răng hàm mặt;
- Phòng khám dinh dưỡng;
- Phòng khám y học cổ truyền, phòng chẩn trị y học cổ truyền;
- Nhà hộ sinh;
- Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng;
- Trạm y tế cấp xã và các hình thức tương đương;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình;
- Các hình thức tổ chức khác theo quy định của pháp luật.
Việc xác định đúng loại hình tổ chức có ý nghĩa quan trọng vì điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị, danh mục kỹ thuật và hồ sơ cấp phép có thể khác nhau giữa từng loại hình.
Phòng khám hoạt động khi chưa có giấy phép bị phạt như thế nào?
Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cấp giấy phép hoạt động là hành vi vi phạm quy định về điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Theo Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động, đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc hoạt động tại địa điểm không được ghi trong giấy phép có thể bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân.
Ngoài phạt tiền, hành vi này còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động của cơ sở từ 12 tháng đến 24 tháng.
Đối với tổ chức, mức phạt tiền đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính trong trường hợp thuộc diện áp dụng mức phạt đối với tổ chức được thực hiện theo quy định về mức phạt đối với tổ chức.
Do đó, trước khi triển khai hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cần hoàn thành đầy đủ thủ tục cấp giấy phép hoạt động và chỉ thực hiện trong phạm vi chuyên môn được cấp phép.
Pháp lý Y Dược hỗ trợ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám
Pháp lý Y Dược cung cấp dịch vụ hỗ trợ pháp lý và thủ tục hành chính trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Các nội dung hỗ trợ có thể bao gồm:
- Tư vấn điều kiện thành lập và xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám;
- Kiểm tra điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự;
- Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ cấp mới giấy phép hoạt động;
- Hỗ trợ xây dựng, hoàn thiện hồ sơ theo đúng loại hình cơ sở;
- Hỗ trợ thủ tục điều chỉnh, cấp lại giấy phép hoạt động khi có thay đổi;
- Tư vấn về phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật;
- Hỗ trợ các thủ tục hành chính khác liên quan đến hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Với đội ngũ có kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế, Pháp lý Y Dược hướng tới việc giúp cơ sở chuẩn bị hồ sơ đúng quy định, hạn chế sai sót và chủ động hơn trong quá trình thực hiện thủ tục.
Căn cứ pháp lý
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
- Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Các quy định hiện hành về phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực y tế.
